為履行《保護(hù)臭氧層維也納公約》和《關(guān)于消耗臭氧層物質(zhì)的蒙特利爾議定書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)議定書(shū)），根據(jù)《消耗臭氧層物質(zhì)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定和中國(guó)清洗行業(yè)含氫氯氟烴（HCFCs）淘汰計(jì)劃要求，一次性醫(yī)療器械行業(yè)將全面禁止HCFCs作為硅油稀釋劑或清洗劑的使用。為履行議定書(shū)規(guī)定的目標(biāo)，淘汰消耗臭氧層物質(zhì)，推動(dòng)行業(yè)向低碳環(huán)保的技術(shù)方向發(fā)展，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、自2023年12月1日起，不得生產(chǎn)以HCFCs為硅油稀釋劑或清洗劑的一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品。
二、本公告所適用的一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第143號(hào)）子目錄14“注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”中列舉的“14.01.02無(wú)菌注射器”“14.01.03無(wú)針注射器”“14.01.06注射針”“14.01.08穿刺器械”“14.01.09活檢針”“14.02.06靜脈輸液針”“14.02.07血管內(nèi)留置針”等產(chǎn)品。
三、本公告的產(chǎn)品適用范圍以最新版本的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中涵蓋的同類(lèi)內(nèi)容為準(zhǔn)。
四、各級(jí)生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)應(yīng)積極督促企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行上述規(guī)定，切實(shí)做好HCFCs的淘汰工作。對(duì)違反上述規(guī)定使用HCFCs的企業(yè)，由生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)依法予以處罰。
特此公告。
生態(tài)環(huán)境部
2023年8月31日
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